第6章

书名:新药评审前夜,三名脱落受试者还在同一内网回邮件  |  作者:沈夜雾行人  |  更新:2026-05-12
以‘无新增安全**件’口径进入上市申请摘要。”
许青按下导出键。
打印机开始吐纸,声音在资料室里一下一下响。
第一张是 066 号原始叙述。
第二张是医学部润色稿。
第三张是今晚申请包版本。
三张纸铺开后,改动很刺眼。
它不是藏在某个标点里。
整段安全性判断被换掉了。
原稿里“可能相关需补充肝功能复查研究者建议延迟汇总”的三行,都不见了。
替换进去的是“自行退出电话确认无新增事件不影响总体安全性评价”。
许青把红笔递给我。
“圈出来。”
我说:“你圈。”
她看了我一眼。
我说:“这部分以后你要签审计说明。你来圈,才是药物警戒的证据。”
许青没再推。
她把每处删改都圈出来,在页边写下版本号:V03、V04、V05。
我把临床批件版本和资料室借阅记录放在一起。
这两样原本不在一条线上。
一个证明申请包里哪些安全性文字被换过。
一个证明原始资料什么时候被谁从资料室拿走。
可一旦和邮件抄送链、内网地址、脱落表页码放在同一个时间轴上,它们就共同回收成一件事:研发线先挪走原始盒,再改掉严重不良事件叙述,最后用会议室电脑替三名脱落受试者回了邮件。
这不是流程瑕疵。
这是研发副总伪造受试者存活状态,不只是遮盖数据缺陷,而是为绕过重大安全风险。
IT 值班台一开始不肯配合。
小陈在电话里说:“邮箱日志归信息安全,药物警戒别来抢。”
许青只说了一句:“066 号安全性叙述稿被覆盖,随访回执可能伪造。你要不要我把拒绝配合也写进核查原因?”
电话那头沉默了。
五分钟后,手机拍屏发来:service-followup,01:36,*3-MEETING-04,本机登录,二次验证尾号 7712。
许青把图转给我时,指尖很稳。
“梁越的尾号?”
“项目通讯录里就是 7712。”
我把截图拖进证据文件夹,又补了一行备注:若后续争议登录地址,优先比对会议室电脑资产编号。
这一刻我才确定,贺钧不
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